新规化妆品备案难,难于上青天?
2021-06-20       来源:

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前段时间,和一个供应链企业老板聊及行业动态,他说,“最近这段时间,化妆品工厂是不是‘哀鸿遍野’?”随后他感慨,“现在做化妆品行业太难了。”


我没想到他会用“哀鸿遍野”来感知行业情势,但从《化妆品注册备案管理办法》(以下简称“新规”)5月1日正式实施后化妆品备案数量来看,这位老板的判断也并不是空穴来风。


新规从5月1日正式实施后,新的化妆品注册备案信息管理平台(以下简称“新平台”)也从5月1日起正式启用。5月19日,第一条普通化妆品备案信息正式出炉,一个月左右的时间,到今天6月18日,普通化妆品备案信息新增至683条。


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而据艾媒咨询发布的《2020年11-12月中国化妆品备案数量及销售数据分析》,2020年中国化妆品备案数量平均每月达到3.46万。


从3.46万条,断崖式下降至683条,无疑是云泥之别。新规前后,化妆品备案数量为什么会出现如此大的差距?新规之下,化妆品备案究竟难在哪里?


一难在,质量安全负责人。

 

根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十二条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,质量安全负责人需要有5年以上的化妆品生产或者质量安全管理经验。企业在新平台申请化妆品备案人、注册人账号时,也必须上传质量安全负责人的资料信息,并详细描述质量安全负责人每份工作的经历和职责。

 

这也是新规与以往相比最大的变革之一。“质量安全负责人”这个岗位以前在化妆品工厂一直就有,但对于化妆品品牌方而言就是一个门槛了,因为以前品牌方备案时并未要求设置这一岗位。

 

关键是,“质量安全负责人”并不是随便招一个人来就可以解决,新规对这一岗位的要求极高。

 

质量安全负责人需要什么条件?

 

《化妆品监督管理条例》第三十二条明确:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”

 

《化妆品生产许可检查要点》第4项明确:企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

 

《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》第三十一条明确:“质量安全负责人应当具备化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业背景,具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

 

《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》第九条明确:“企业应当设质量安全负责人,具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历,具备化妆品质量安全相关专业和法规知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。”

  

5年以上、化妆品行业从业、相关专业大专以上学历、质量安全专业及法规知识,这些质量安全负责人的关键词,在有些品牌方,特别是新兴的品牌方看来,几乎每一个都是一个“坎”。

 

根据国家药监局1月14日披露的数据,全国各类化妆品注册备案主体有8.7万余家,化妆品持证生产企业数量则是5400余家,这表明大量品牌方可能没有质量安全负责人,由此可见该职位人才缺口巨大。此外,新规还要求质量安全负责人不能在两个及以上品牌兼任。

 

质量安全负责人的人才缺口如此巨大,但真正能胜任这一岗位的人却很难找。因为质量安全负责人的责任、薪酬与压力并存。

 

新的《化妆品监督管理条例》中对一些严重违法情形设置了“处罚到人”制度,给该岗位的人员设置了“紧箍咒”。质量安全负责人的个人责任与企业深度捆绑,一旦化妆品生产企业存在违禁/违法添加、质量管理各方面的问题时,质量安全负责人便无法置身事外,严重者可能被处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款,并终身禁止从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,将被追究刑事责任。

 

这样看来,质量安全负责人是一个“香饽饽”,也是一个“烫手山芋”。

 

二难在,全成分公开。

 

此前,化妆品在进行产品备案时,品牌方和代工厂被界定为委托方和被委托方的关系。而《条例》提出了注册人/备案人制度,以后就不再有委托方和受委托方的说法,而是只有获得了特殊化妆品注册证的注册人,或者通过化妆品备案的备案人。

 

值得注意的是,新规的一大变化,在于备案时需要备案人提供产品配方或者产品全成分,包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等,并且需要提供原料供应商的信息,几乎等于将产品配方公开。

这意味着当品牌方作为备案人时,需要代工厂向品牌方披露产品配方,然后才能进行备案。

 

然而代工厂的配方信息属于公司知识产权,很难做到完全透露给品牌方,让品牌方去备案,就此一项与品牌之间的协调工作难度也是相当大。品牌方与代工厂之间建立起适应新规的产品研发流程及保密方案就显得尤为必要。

 

对于没有质量安全负责人的品牌方而言,让代工厂作为备案人对产品进行备案,的确也是一种选择。但是为尽可能规避风险,代工厂更加谨慎选择更优质、可靠的品牌方合作,这对于新兴的品牌来讲难度更大了。

 

三难在,备案资料的准备。

 

新规之下,备案资料的准备工作比过去复杂、繁琐许多。有业内人士表示,“可能是以前的三倍甚至以上。”

 

新规之下,企业除了需要提供更详尽的产品配方信息外,还要提供产品执行标准、检测样品信息、生产工艺、安全评估报告等。

 

安全评估报告是新规实施之后才需要准备的备案资料,对品牌方而言,准备难度很高。安全评估报告需要评估原料的安全,每一个原料都要进行安全性评估,为此要进行实验室试验、整理文献资料等等。

 

而准备安全评估报告不单会延长化妆品备案的周期,还会增加备案的费用。

 

短期而言,对品牌方和代工厂来说,是阵痛。

 

“现在做一个新的美妆品牌,真的是太难了。”

 

“美妆新品牌草根创业的黄金时代已经结束了。”

 

“产品上新的速度将大大减慢。”

 

“化妆品行业洗牌加速,强者愈强,弱者愈弱,甚至淘汰。”

 

长远看,新规对化妆品备案设置的这些“关卡”是必要的,必然促进化妆品企业进行规范化管理,备案所要求的更细致的安全评估报告,也能让化妆品企业处于更精准和专业的监管之下,是对产品安全的负责,也是对消费者的负责。

 

短期阵痛之后,化妆品行业将走上一条更加安全、更加健康、更加良性、更加高质量的发展之路。



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