新规下化妆品标签及功效宣称的注意事项
2021-11-24       来源:小龙化妆品标签和功效宣称是企业展示产品特征的宣传文书,也是消费者所依赖的重要选购依据之一,对化妆品安全具有实质的影响作用。因此,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)《化妆品标签管理办法》(以下简

化妆品标签和功效宣称是企业展示产品特征的宣传文书,也是消费者所依赖的重要选购依据之一,对化妆品安全具有实质的影响作用。因此,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)《化妆品标签管理办法》(以下简称《标签办法》)及《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《评价规范》)均对化妆品标签及功效宣称提出相关要求,相关从业人员深入学习、理解并把握这些要求,对促进行业规范化发展至关重要。

标签规范化的统一与衔接

考虑到《条例》及配套法律文件体系对整体行业的巨大影响,我国监管部门为相关企业适应《标签办法》要求给予了过渡准备阶段:《标签办法》正式施行时间为2022年5月1日;特定情形下亦可延期至2023年5月1日。《标签办法》的出台系对2018年之前已发布的化妆品标签管理文件的统一规范,包括2007年原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》、2010年原国家食品药品监管局发布的《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》以及强制性国家标准GB5296.3-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》等。


总体而言,《标签办法》基本延续了我国化妆品标签框架性管理要求。例如,新规下的法定标签内容项目在GB5296.3-2008相关要求的基础上,将现行推荐性的“使用方法”标注纳入了强制性标签项目之一。虽然《条例》对标签瑕疵与标签不合格予以了区分对待,相关企业仍不应忽视因标签瑕疵造成的不良影响及相应后果。

值得提醒的是,《条例》第三十五条规定,化妆品标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准。相较于现阶段尚未正式废止或被替代的强制性国家标准GB5296.3-2008,《标签办法》的法律位阶是规范性文件。当技术标准与法律规范文件之间出现效力优先评判时(例如两者在全成分标注顺序界限上存在不同的划分要求),因不同情境下的解读差异可能出现法律衔接的争议。


为了避免此类情况的发生,期待在《标签办法》正式生效前,相关国家标准可完成制修订及公布;同时,相关市场主体宜结合相关立法要旨,依据《标签办法》进行标签设计调整,或从严制定相关经营决策。


小样标签的重大变化

对于化妆品小样(赠品、试用装等)的标签要求,《标签办法》较之GB5296.3-2008存在重大的变化。根据现行有效的GB5296.3-2008,无论化妆品小样规格大小,均可豁免标注净含量、全成分、产品标准号及注册备案号。然而,依据《标签办法》第二十一条,无论是化妆品零售品还是化妆品小样,化妆品的标签要求应保持一致。仅当化妆品小样的规格不大于15g或者15mL时,其标签才允许发生简化的特例,即销售包装可视面上必须标注的信息可缩略为产品中文名称、注册人或备案人名称、净含量、使用期限等。


除了销售包装上的标签外,直接接触化妆品内容物的包装容器上亦须标注产品中文名称和使用期限,进一步保障消费者在实际使用期间对产品保有持续的知晓度。换言之,在《标签办法》生效后,对于规格大于15g或者15mL的化妆品小样,其标签要求与对应的零售品标签要求应保持完全一致,而GB5296.3-2008的豁免情形将不适用于大规格的化妆品小样。

功效宣称需有充分科学依据

与我国先前化妆品标签管理文件不同的是,《标签办法》着重强调了化妆品的功效宣称应真实、准确、完整地体现其实际功效作用,且功效宣称须经过科学测试和合理评价。根据《化妆品分类规则和分类目录》《评价规范》等规定,功效评价方法及评价机构原则上可由企业依据实际情形进行选择,但是对于特殊化妆品项下具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品以及普通化妆品项下具有祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应委托具有化妆品人体安全性与功效评价检验资质的机构依我国相关标准和测试方法开展检验评价工作。

考虑到现阶段部分功效测试方法尚未正式公布,《评价规范》就功效宣称依据资料的提交时限亦设置了一定的缓冲期。需要强调的是,由于所有的功效评价资料将通过监管部门向社会公开并接受社会各界的监督,相关企业应确保其产品的功效宣称基于充分的数据、合法的评价方法及确切的结论;不实的功效宣称可能导致虚假宣传的法律风险。

进口化妆品标签合规不容小觑

新规下的进口化妆品标签与功效宣称管理要求,应与国产化妆品保持一致。由于各国对化妆品的监管尺度宽紧不一,部分进口化妆品所在国的监管要求无法完全符合我国《条例》的法规要求,可能出现医疗作用用语、功效评价不足、作用部位超范围等标签不合格的情形,尤其是对部分通过加贴中文标签方式进口的化妆品而言,产品本身或存在较高的合规风险。虽然《标签办法》尚未生效,但是现阶段若因违反禁止标注内容产生的标签不合格情形,将违反《条例》第六十一条之规定而面临罚款乃至从业禁止等行政处罚。

化妆品标签作为化妆品内容物外化展现的方式,应当真实、完整、准确地反映产品属性及特征。对于《条例》和《标签办法》《评价规范》等配套文件提出的新规范,相关企业应予以高度重视、尽早制定调整方案、严格落实相关合规要求。

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